安必奇生物科技拥有生物药研发和生产技术平台，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输和质量控制等方面均完全符合新版GMP附录，强调人、机、料、法、环（4M1E）五大要素的控制。我们业务聚焦在基因合成、序列优化、菌株构建、工艺开发和临床样品生产等领域，致力于打造CRO/CDMO全方位、一体化的产研服务平台。
拥有成熟的重组表达体系，包括：大肠杆菌、酵母、昆虫细胞和哺乳动物细胞，每种表达系统均具有克级以上的制备能力。
专注于GMP级质粒的大规模生产工艺开发，设有独立的GMP级质粒生产车间，拥有成熟的质粒高质量发酵工艺、连续流碱裂解工艺和高效的纯化工艺，可提供毫克至克级的产品。
提供序列设计与优化、转录模板制备、体外转录、纯化的一站式服务，可根据客户需求提供核苷酸修饰、序列优化、纯化的个体化定制服务。
提供符合GMP要求的细胞库制备、储存，及合理而充分的细胞库表征服务。已成功开发具有高密度、高产量、适应大规模生产的CHO K1-GS细胞系。
拥有独立的质粒开发实验室、质粒菌种GMP建库生产车间和GMP质粒生产车间，致力于为医药公司、工业客户提供从质粒菌种构建、克隆筛选、菌种建库、工艺开发到GMP级别质粒生产的一站式服务。
提供灵活的非GMP和GMP病毒载体生产能力，确保高效放大，提高滴度，缩短开发时间，并降低成本，同时支持您的上游和下游工艺开发。
拥有丰富的慢病毒生产经验以及多种灵活的制造技术，我们可以根据您的需求，为您提供个体化定制服务，帮助您的基因治疗项目扩大到临床适用的规模，加速项目的商业化进程。
服务优势
竞争力：安必奇生物科技已建成从细胞库建立到原料药的质量控制发布的一体化生物制造综合服务平台，拥有10年+的经验。
一致性：我们的生物制品经过一系列物理化学测试以及外来因子和污染物评估。我们使用特定的原材料供应商来降低风险并遵守严格的质检要求。
供应链连续性：我们的生产服务允许容量和技术优化的灵活性，可满足客户的不同需求。
严格质量管理体系：已建立完善的平台化工艺、质量控制和质量保证体系。严格按照GMP 药典规程做质量保障QA 和质量检测QC，质量检测平台涵盖了化学、微生物学、生物化学方面的检测，并根据不同产品的理化特性，建立了针对不同产品的质量控制方法，质量体系建设贯穿QC质检的整个周期。
我们的设施
我们拥有一支专业的管理人员和生产人员队伍。我们团队的人员均具有从事药品生产操作必需的基础理论知识和实际操作技能，同时我们对从事药品生产的各级人员定期按GMP规范要求进行培训和考核。
我们拥有完善的符合GMP要求的设备、设施。cGMP 标准的洁净室套件，符合 ISO 7 和 ISO 8 标准，生产车间符合湿度、温度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标标准。基于质量源于设计(QbD)的理念，参照所有细胞治疗和基因治疗现行法规，采取分区设计，将生产区、质控区、仓储区完全物理隔离。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度均符合生产和检验要求，并定期校验。
我们拥有严格的物料管理系统。质量管理部门严格监督管理生产全过程，决定物料和中间产品的使用。
我们严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，所有生产管理活动均在文件体系规范下进行，保证生产过程的均一性、可复制性和可追溯性。
我们严格保证生产的环境。我们制定了符合GMP要求的环境卫生方面的管理制度，保证生产车间的环境因素符合生产技术文件要求，生产环境中有相关安全环保设备和措施，生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物，符合5S相关要求。
我们拥有严格的检测分析流程。我们选择使用具有所需准确度和精密度能力的测试设备，并定期对所有测量和试验设备进行确认、校准和调整，规定了必要的校准规程，同时保存校准记录。
