近年来，快速发展的生物技术药物已经逐渐成为多种疾病-尤其是肿瘤和免疫性疾病的有效治疗手段。大多数重组蛋白类药物由哺乳动物细胞表达生产，其中CHO细胞的使用较为广泛。CHO细胞可以高密度悬浮培养于化学成分限定的培养基中，其高水平表达的重组蛋白结构与生物活性和人类蛋白高度相似，多年来已经被成功用于重组药物生产。
为保持重组药物在整个生命周期中质量的一致性，监管部门通常要求药物研发机构对生产用的细胞基质建立经检定符合要求的二级或三级细胞库，可采用多种克隆化手段筛选克隆用于建立主细胞库（master cell bank, MCB）和工作细胞库（working cell bank, WCB）。用主细胞库传代生产的工作细胞库生产生物技术药物可保证每批产品都有一个经鉴定符合限定要求的共同起源细胞。细胞库来源的单克隆性与否对产品生命周期的质量管理非常重要。来源于一个稳定、可持续供应生产用的单克隆细胞系的细胞库能够更好地保持产品批次之间的质量一致性。
FISH方法鉴定单克隆源性
当监管部门对于申报的细胞株单克隆源性存疑的时候，可以采用有限稀释法获得亚克隆的方法来解决。但是通过额外的有限稀释来重新获得克隆细胞系既费时又昂贵，而且至关重要的是，可能会影响细胞系的生产和生长速率。当提交审核材料的时间线很短时，这是尤其不受欢迎的。荧光原位杂交(FISH)是一项功能强大的技术，可用于可视化外源基因整合位点并提供对外源基因的整合是否均一等数据和信息，在短时间内提供更直观更有说服力的数据。凭借多年的经验和深入的知识，我们可以使用荧光原位杂交(FISH)来确认转基因的整合均一性并确定其染色体带位置。北京安必奇生物科技有限公司可以通过 FISH技术提供工程生产细胞系的遗传特征数据，提供有关转基因完整性和整合位点的信息。并且我们已经为很多知名制药企业完成了工程细胞系单克隆验证（FISH）服务, 并且多家企业已经相继有对应的抗体药物已经获准上市!
北京安必奇生物科技有限公司已经搭建了专业的分子验证平台，为客户提供工程细胞单克隆性细胞库验证的服务，秉持着全球化理念，全力支持中美双报！
图1. 检测外源基因的在工业生产CHO细胞（200个细胞）染色体定位从而验证其单克隆源性。
服务优势
需要提供cDNA(长度至少2kb)/基因组DNA片段/基因ID等信息
物种：人类，小鼠，大鼠，仓鼠(CHO细胞系)等
确认细胞系单克隆源性（可检测200个细胞）
可视化数据
服务周期短（4-6周）
可以根据客户的要求提供定制化服务
服务流程
探针设计及合成
中期染色体的制备
原位杂交试验
拍照
结果分析及项目报告
询价及订购
感谢您选择我公司的工程细胞单克隆源性验证服务(FISH) 服务。如有任何相关的问题，请您联系我们的工作人员，我们尽快为您解答和服务。
