质粒GMP生产菌种库建立

安必奇生物科技拥有独立的质粒开发实验室、质粒菌种GMP建库生产车间和GMP质粒生产车间，致力于为医药公司、工业客户提供从质粒菌种构建、克隆筛选、菌种建库、工艺开发到GMP级别质粒生产的一站式服务。

服务流程

服务特色

• 使用无抗生素及无动物源培养体系的生产方式。

• 客户只需提供目的基因序列，我们可提供GMP质粒生产菌种建库服务。

• 我们提供标准DNA质粒、线性化载体和微环DNA等多种质粒产品，业务范围跨越上游和下游工艺开发和质量监控。

• 我们的生产服务允许容量技术优化的灵活性。

• 我们的构建、制造和测试服务均遵循FDA和EMEA指南。

我们的设施

• 我们拥有独立的GMP质粒菌种建库车间。

• 我们拥有完善的菌种库管理规程，全面规范菌种库的出入信息及使用信息。

• 我们的初级菌种库、主菌种库和工作菌种库均在B级背景下的A级洁净等级下分离或制备。

• 我们设置包括细胞操作区、质量控制区、深低温保藏区等不同的功能区，各功能区拥有独立的空间、设施和设备。

• 我们建立针对每个菌种库的详细建库记录。记录菌种来源，复苏时间，传代具体信息，冻存时间，冻存批号，冻存代次，冻存数量等。

具体服务内容

• 初级菌种库（PCB）建立

初级菌种库由一个原始菌株发展成传代稳定的细胞群体，供建立主菌种库用。我们可帮助客户建立经表征和鉴定的初级菌种库。

• 主菌种库（MCB）建立

主菌种库派生所有工作菌种库。一般来说，主菌种库的质量和鉴定标准应高于初级菌种库。我们可帮助客户按特定的质控要求建立全面鉴定合格的主菌种库。

• 工作菌种库（WCB）建立

工作菌种库由主菌种库制备。工作菌种库的生物安全测试要求取决于对主菌种库进行的测试级别。我们可以帮助客户建立满足微生物特性检测、稳定性检测等要求的工作菌种库。

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