工业生产CHO细胞株构建服务

CHO（Chinese Hamster Ovary,中国仓鼠卵巢）细胞遗传背景清楚，内源蛋白分泌少，有利于外源蛋白的分离纯化，可以在优化的条件下进行大规模培养，已广泛应用于重组蛋白、抗体药物的大规模生产。

安必奇在稳定细胞系开发方向拥有丰富的经验，拥有稳定高产的CHO细胞株构建平台，我们的细胞库设施包括一个专用ISO7级制造套件，多个ISO5级工作空间和ISO7级和ISO8级支持室。从上游序列优化、载体构建，到细胞株构建，再到细胞株优化及质控检测，整个技术体系成熟，仪器设备齐全，能够快速助力于重组蛋白、抗体药物从研发到cGMP工业生产。基于多年的经验和创新，安必奇生物科技致力于为科研机构和药企提供稳定高产的CHO细胞株构建服务，为您提供稳定性良好、高产量、高质量、合规、快速的生产用细胞株。

服务范围

• 提供双特异性抗体、单抗等CHO细胞株开发服务；

• 提供激素、蛋白酶、细胞因子、凝血因子、Fc融合蛋白等CHO细胞株开发服务；

• 提供系统全面的表达产物质控、稳定性评估；

• 提供个性化培养基优化服务。

服务流程

服务特色

• 稳定：基于多重筛选体系，1000+克隆逐步淘汰筛选，稳定传代30代以上

• 高产：已开发有成熟的、cGMP制造稳健的CHO K1-GS细胞系，具有高密度、高产量、适应大规模生产的独特优势，单克隆抗体生产可优化至6-8 g/L稳定表达

• 高质：系统全面的表达产物质控、稳定性评估

• 快速：筛选高产细胞株，周期12-16周

• 合规：细胞符合cGMP规范，有商业化授权，完善的技术转移流程，确保工艺的成功转移

案例展示

• 检测分析数据

图1. A: CHO细胞株GFP表达FACS鉴定结果; B: 单克隆细胞筛选

• 生产力数据

图2. CHO稳定细胞株具有良好的生产能力

• 质量分析数据

图3. A: Biacore 3000检测抗体亲和力; B: PAGE检测抗体纯度; C: HPLC检测抗体纯度

主要仪器设备展示

• 符合FDA, EMA, NMPA, cGMP要求;

• 具有成熟的GMP管理体系，严格遵循中国现行《药品生产质量管理规范》，采用原细胞库、主细胞库和工作细胞库三级细胞库管理模式，严格遵循《中国药典》对细胞库管理的详细规定;

• 具有先进的工艺控制水平及全面的质量控制和严格的产品放行流程。

交付内容

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工业生产CHO细胞株构建服务——服务内容及检测项目