病毒载体生产工业细胞库建立

病毒载体基因疗法使用修饰的病毒作为药物递送载体，可将特定的 DNA 序列——编码基因、调节 RNA或其他治疗底物递送至细胞。目前常用的病毒载体包括：腺相关病毒载体（adeno-associated-virus vectors）、腺病毒载体（adenovirus vectors）或慢病毒载体（lentivirus vectors）等。

作为病毒载体研发和供货商，我们已经为重要的病毒载体支持细胞系建立了优化的细胞库和细胞开发平台，包括Vero、HEK293细胞系和昆虫细胞系等。我们的细胞株均按照三级GMP细胞库标准建立和交付，可提供不同阶段的成品和相关实验记录。我们致力于为细胞和基因疗法推动者与开创者提供高品质生产细胞库和病毒载体成品。

服务流程

我们支持生产细胞系开发并为您的产品优化病毒载体平台。我们确保您的流程稳健、可扩展且可从早期阶段转移到商业生产，以简化您的监管策略。

• 转染和质粒系统选择

• 生产细胞系开发

• 质粒设计

• 载体生产的病毒载体平台实验和细胞系的选择

• 主细胞库和工作细胞库交付

• 依照GMP 药典规范践行质量保障QA 和质量检测QC

服务特色

• 可开发用于贴壁或悬浮培养的细胞株

• 按照法规要求搭建工业细胞库系统。包含三级细胞库和相关质检技术平台，缩短项目开发周期。

• 高质量细胞建库平台。提供原始细胞库（PCB)、主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）构建、细胞稳定性研究以及储存服务。

• 自主细胞库。自主细胞库传代稳定性高，研究记录超过60代，保证生产的稳定性。提供多种哺乳动物（如HEK293）和昆虫细胞（如杆状病毒）宿主细胞。

• 全面细胞筛选体系。基于多重筛选体系，1000+克隆逐步淘汰筛选，确保高表达稳定工业细胞株。

• 单克隆源性验证平台。工程细胞单克隆源性检验平台已助力众多生物制药和制剂研发客户完成细胞系构建和质量管理工作，缩短工作细胞库构建和鉴定时间和流程。

• 严格GMP规范。按照《中国药典》要求提供系统全面的表达产物质控、稳定性评估。

• 细胞库流程开发确定关键参数。小规模、高通量检测平台，允许快速检测质粒、细胞库、稳定性研究等多项评估要点，优化细胞生长条件，短时间获取适应高密度的高活力高性能细胞。

• 轻松放大生产。我们的细胞库开发线可适应小规模和大规模，线性放大规模可达200-500L。

• 灵活开发流程。根据您的需求指导我们的细胞库开发流程，适用于非cGMP和GMP载体生产。以及个性化培养基优化服务。

我们的设施

• 符合FDA, EMA, NMPA, cGMP要求。

• 我们具有成熟的GMP管理体系，严格遵循中国现行《药品生产质量管理规范》，采用原细胞库、主细胞库和工作细胞库三级细胞库管理模式，严格遵循《中国药典》对细胞库管理的详细规定。

• 我们具有先进的工艺控制水平及全面的质量控制和严格的产品放行流程。

• 满足不同客户产能需求，生产规模从高通量 20 mL 离心管到 200 L 生物反应器。设备从微型生物反应器、摇瓶、各种搅拌罐生物反应器到固定床生物反应器，支持高细胞密度细胞培养。

服务内容

• 安必奇一站式GMP服务，包含前期研发、细胞库建库、工艺开发、稳定性研究，中试批生产等各项环节，致力于推进药物研发各个阶段的进展。

• 已成功开发具有高密度、高产量、适应大规模生产的病毒载体生产细胞系。成品具有高产量和低空壳率等优势。

• 安必奇细胞检测平台赋能单克隆细胞株鉴定服务，结合工业细胞库开发平台，快速筛选到符合监管部门限定要求的高性能单克隆细胞株，快速过渡对细胞系和生物疗法的监管和申报。

• 我们服务于基因疗法临床前研究、新药研发和商业化生产等众多客户。

• 细胞系检验和质量控制，确保细胞库的身份、纯度和稳定性，全方位保证统一的细胞群，让您在产品的整个生命周期内获得足够的材料供应。

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