GMP 病毒载体生产

病毒载体基因疗法使用修饰的病毒作为药物递送载体，可将特定的 DNA 序列编码基因、调节 RNA或其他治疗底物递送至细胞。目前常用的病毒载体包括：腺相关病毒载体（Adeno-associated-virus vectors）、慢病毒载体（Lentivirus vectors）、逆转录病毒（Retrovirus）、和腺病毒载体（Adenovirus vectors）等。

作为病毒载体研发供货商，安必奇已经建立了完善的病毒载体开发平台和符合国内外法规和监管要求的灵活生产线，包括从病毒载体设计、细胞系开发生产、到工艺优化放大、病毒载体规模化生产和质量检测服务。我们致力于为客户提供高质量、具有成本效益和精确的主细胞库和GMP 级别病毒载体，加速药物研发和项目申报进程。

服务范围

• 研究级别病毒：适用于基础研究和药物发现研究阶段，通过严格的质控平台确保获得高质量病毒，以应用于下游不同类别的研究。

• GMP-Like级别病毒：适用于临床前研究阶段，如测试药物在动物体内代谢及安全性的研究。GMP-Like相当于小规模GMP生产，基本按照GMP指南关键要求进行生产，但是费用更低，周期更短。

• GMP级别病毒：严格按照GMP规范进行生产，具有完善的质量分析与控制平台。

服务流程

服务特色

• 满足多种病毒载体产品需求：成熟的AAV、腺病毒、慢病毒和逆转录病毒载体生产平台；

• 高质量细胞建库平台：支持贴壁工艺和悬浮工艺多种优势细胞株，提供原始细胞库（PCB)、主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）构建、细胞稳定性研究以及储存服务；

• 满足不同客户产能需求：生产规模从高通量 20 mL 离心管到 200 L 生物反应器。设备从微型生物反应器、摇瓶、各种搅拌罐生物反应器到固定床生物反应器，支持高密度细胞培养。

• 可扩展且稳健的病毒载体纯化服务：适当规模的下游设备与不同的上游工艺形式和规模相匹配，用于澄清、浓缩、层析和过滤。

• 严格GMP规范：完善的质量分析与控制平台；

• 交付周期短；

• 提供个体化定制服务；

服务内容

• 不同级别病毒载体生产服务内容

• 生产分析开发服务