背景介绍
安必奇生物拥有多个先进的GMP生产设施，有着完善的药物研发和生产技术平台，以致力于为全球生物制药和生物技术公司提供从药物发现到GMP生产的专业服务。我们的专业技术和质量管理团队有着丰富的项目经验，我们的GMP生产车间严格按照现行法规和标准进行设计和建造，拥有高标准的质量体系和完整的质量管理体系，能有效满足全球法规对生物制品生产设施的要求。
安必奇技术团队对GMP蛋白生产的整个过程进行全方位把控，从密码子优化，基因合成，菌株构建，到工艺开放，临床样品生产等多个步骤进行定制化的分析和评估，通过严格的工艺控制，全面的质量监管体系，实现批间一致性，全方位防止细菌病原菌，支原体等外源因子的污染，以满足法规要求。安必奇生物 通过一站式定制开发服务，更好的满足客户的药物开发的需求，为您的药物研发提供更强劲的保障。
服务基本流程
| 开发流程 | 服务内容 | 交付结果 |
| 确认分析方法 | 开发过程中关键的质控测试方法和放行测试方法的确认 | 分析方法根据预定方案完成转移 |
| 细胞系转移和质量控制测试 | MCB 和 WCB 转移 | 按照约定的标准和时间完成转移 |
| 支原体和无菌试验 | ||
| 发酵和纯化过程转移和验证 | 细胞培养和纯化过程的转移确认：风险评估，缩小模型，建立小规模发酵的工程批次以验证转移过程 | 重复生产过程，以获得符合质量要求的产品 |
| 工艺放大 | 选择合适的发酵规模进行工艺放大 | |
| 原料耗材的放行 | 根据客户的项目物料清单和放行标准采购和放行，原材料包括：培养基、饲料添加剂、填料、包装材料、补充材料等 | 所有原料和补充材料应按其自身标准采购和放行 |
| 库存溶液GMP文件建立（SOP和批次记录） | 准备GMP文件，包括工艺程序，SOP，批次记录和培训记录 | 符合GMP文件体系的相关要求 |
| 符合GMP要求的储备液生产 | 进行符合GMP要求的储备液生产 | 生产符合GMP质量管理规范，样品按标准检测合格 |
| 储备液批量放行试验 | 储备液批量放行试验 | 根据GMP质量管理规范进行完整的放行检查 |
| 准备GMP文件建立（SOP和批次记录） | 准备GMP文件，包括工艺程序，SOP，批次记录和培训记录 | 符合GMP文件体系的相关要求 |
| 无菌灌装 | 模拟填充培养基 | 生产符合GMP质量管理规范，样品按标准检测合格 |
| 填充一批无菌水剂 | ||
| 成品放行检验 | 储备液批量放行试验 | 根据GMP质量管理规范进行完整的放行检查 |
服务优势
多种规格发酵
成熟的GMP监管体系
丰富的蛋白表达经验
严格控制实现批间一致性
严格防止外源污染
一站式定制技术服务
GMP蛋白产品
| 货号 | 产品 | 来源 | 物种 | 询价 |
| SHH-13HG | Recombinant Human SHH Protein (Cys24-Gly197), C-His-tagged, Animal-Free | E. coli | Human | 询价 |
| SHH-14HG | Recombinant Human SHH Protein (Cys24-Gly197, Cys24Ile-Ile), Animal-Free | E. coli | Human | 询价 |
| GDNF-06HG | Recombinant Human GDNF Protein (Arg109-Ile211) | Mammalian Cells | Human | 询价 |
| CSF1-18HG | Recombinant Human CSF1 Protein (Glu33-Ser190), Animal-Free | E. coli | Human | 询价 |
GMP生长因子产品
| 货号 | 产品 | 基因名称 | 询价 |
| IL1α-543THP | Recombinant Human IL1α protein, GMP Grade | IL1A interleukin 1 alpha [ Homo sapiens (human) ] | 询价 |
| IL2-153THP | Recombinant Human IL-2 protein, GMP Grade | IL2 interleukin 2 [ Homo sapiens (human) ] | 询价 |
| IL3-077THP | Recombinant Human IL-3 protein, His-tag, GMP Grade | IL3 interleukin 3 [ Homo sapiens (human) ] | 询价 |
| IL4-151THP | Recombinant Human IL4 protein, GMP Grade | IL4 interleukin 4 [ Homo sapiens (human) ] | 询价 |
